Investigación clínica

La investigación clínica constituye una de las áreas de mayor crecimiento dentro de la traducción
médica y farmacéutica, y requiere no solo dominio terminológico, sino también comprensión del marco
regulatorio, los géneros documentales y las convenciones discursivas propias del sector.
Este curso-taller ofrece una introducción práctica a los principales documentos utilizados en ensayos clínicos
y a los desafíos lingüísticos y traductológicos más frecuentes. A través de ejemplos reales y actividades
guiadas, los participantes explorarán conceptos fundamentales de investigación clínica, problemas habituales
de traducción, diferencias de registro, requisitos regulatorios y recursos clave para la documentación
profesional.

 Comprender las bases de la investigación clínica y su terminología clave.
 Identificar los tipos de documentos más frecuentes en ensayos clínicos.
 Aplicar estrategias de traducción adecuadas al contexto regulatorio.
 Reconocer riesgos frecuentes de traducción, como falsos amigos, ambigüedad y problemas de registro.
 Diferenciar registros especializados y lenguaje claro orientado a pacientes.
 Utilizar fuentes regulatorias y terminológicas confiables para documentarse eficazmente.
 Desarrollar criterios de control de calidad y consistencia terminológica en traducción médica.

🔹 Módulo 1: Introducción a la investigación clínica
 ¿Qué es la investigación clínica?
 Fases de los ensayos clínicos (I–IV)
 Actores clave:
o Sponsor
o Investigator
o CRO (Contract Research Organization)
 Conceptos fundamentales:
o Protocol
o Informed Consent
o Adverse Event (AE) / Serious Adverse Event (SAE)
o Endpoint
Actividad breve:
Identificación guiada de términos clave en un extracto real.
🔹 Módulo 2: Tipología textual en investigación clínica
 Protocol (Protocolo)
 Informed Consent Form (ICF)
 Investigator’s Brochure (IB)
 Case Report Form (CRF)
 Patient Information Sheet (PIS)
 Clinical Study Report (CSR)
Foco traductológico:
 Diferencias de registro
 Nivel de especialización
 Convenciones discursivas
Actividad práctica:
Clasificación de textos e identificación del destinatario.
🔹 Módulo 3: Problemas frecuentes de traducción
 Precisión terminológica
 Falsos amigos frecuentes
 Plain language vs. lenguaje técnico
 Ambigüedad y polisemia

 Traducción de:
o abreviaturas
o unidades
o escalas
o verbos modales
 Uniformidad terminológica
Actividad práctica central:
Traducción y revisión guiada de un extracto de consentimiento informado.
🔹 Módulo 4: Marco regulatorio y calidad
 Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
 Rol de EMA y FDA
 Fidelidad y trazabilidad documental
 QA en traducción médica:
o revisión
o control terminológico
o uniformidad
Actividad breve:
Evaluación de calidad mediante checklist.
🔹 Módulo 5: Recursos clave para traductores
Regulatorios y oficiales
 ICH-GCP E6
 EMA
 FDA
 WHO
Terminología y documentación
 MedDRA
 Unified Medical Language System
 Glosarios y bases terminológicas
Publicaciones científicas
 PubMed
 Cochrane
🔹 Cierre
 Integración de contenidos
 Resolución de dudas
 Recomendaciones profesionales
 Orientación laboral en investigación clínica